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Ottimizzazione degli standard di qualità per Aeroperl 300 Pharma Grade: criteri chiave e raccomandazioni per l'allineamento con il prodotto di silice premium di Evonik
Creato il 03.11
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Allineamento degli standard di qualità con Aeroperl 300 Pharma Grade (Evonik)
Sulla base delle informazioni esistenti e degli standard del settore, di seguito è riportata un'analisi dei criteri di qualità chiave e delle raccomandazioni per l'allineamento con Aeroperl 300 Pharma Grade (Evonik):
1. Composizione chimica e requisiti di purezza
- Silica ContentGB 5009.12-2023
- Umidità e residui di accensione
2. Proprietà fisiche
- Distribuzione della dimensione delle particelle
- Area Superficiale Specifica
- Densità in massa e densità tappata
3. Requisiti Microbici e di Biosicurezza
- Limiti MicrobiciE. coliSalmonella
- EndotossineFarmacopea Cinese
4. Prestazioni Funzionali
- Fluibilità
- Capacità di Adsorbimento
5. Imballaggio e Etichettatura
- Standard di Protezione GB/T 20138-2023
- Informazioni di etichettatura
6. Sistemi di Qualità e Certificazioni
- Ambiente di produzione
- Studi di Stabilità
Raccomandazioni di Allineamento
- Metodi di prova GB 5009.12-2023
- Mitigazione del divario
Note
- Poiché i risultati della ricerca mancano di specifiche dirette per Aeroperl 300, ottenere la documentazione tecnica di Evonik o i monografie farmacopee (ad es., USP-NF "Diossido di Silicio Colloidale") per il perfezionamento.
- 参考中国药典
Per servizi di allineamento personalizzati, consultare il supporto tecnico Evonik o laboratori di terze parti (ad es., SGS, Intertek).
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