Для закупочных и технических команд понимание этих различий до запроса котировки может предотвратить ненужные изменения спецификаций на более поздних этапах проекта.
1. Что такое обычный фармацевтический стеклянный флакон?
Обычные фармацевтические флаконы обычно поставляются как стеклянные контейнеры навалом.
В зависимости от производственного процесса заказчика фармацевтическая компания может выполнять дополнительные операции после получения флаконов, такие как мойка, сушка, депирогенизация или стерилизация перед наполнением.
Этот формат остается широко используемым, особенно производителями, которые уже эксплуатируют собственные линии мойки и подготовки флаконов.
При покупке обычных флаконов покупатели обычно обращают внимание на такие факторы, как:
-
Тип стекла
-
Номинальный объем
-
Тип горловины
-
Критические размеры и допуски
-
Косметическое качество
-
Гидролитическая стойкость
-
Метод упаковки
Нейтральное боросиликатное стекло обычно рассматривается для фармацевтических применений из-за его химической стойкости и термических свойств.
Однако подходящая спецификация стекла и флакона всегда должна определяться в соответствии с лекарственным препаратом и процессом розлива.
2. Что означает RTU?
RTU обычно относится к фармацевтическим контейнерам, которые уже прошли определенные подготовительные процессы перед поставкой.
В зависимости от конфигурации продукта и валидированного процесса поставщика, они могут включать мойку, депирогенизацию, стерилизацию и контролируемую упаковку.
Цель состоит в том, чтобы контейнер мог поступать в процесс фармацевтического наполнения с меньшим количеством этапов подготовки на объекте заказчика.
Это может быть особенно актуально для стерильных инъекционных препаратов, небольших производственных партий, гибких линий наполнения и предприятий, которые не хотят создавать полный процесс мойки и подготовки флаконов внутри компании.
Однако покупателям не следует предполагать, что каждый продукт, описанный как «RTU», имеет точно такой же статус обработки.
Фактический процесс и условия поставки всегда должны быть подтверждены с помощью технической спецификации и документации по качеству.
3. RTU и RTS не следует рассматривать как идентичные термины
Ещё один часто встречающийся термин — RTS (Ready-to-Sterilize, готовый к стерилизации).
RTS и RTU описывают разные стадии подготовки.
Контейнер RTS может уже пройти определённые этапы подготовки, но всё ещё требовать стерилизации перед использованием. Продукт RTU обычно поставляется на более поздней стадии подготовки.
Поскольку терминология может различаться у поставщиков и в проектах, закупочные команды должны избегать использования только аббревиатуры.
Вместо этого следует напрямую спросить:
Был ли продукт вымыт? Был ли он депирогенизирован? Был ли он стерилизован? Какая дополнительная обработка требуется перед наполнением?
Эти вопросы дают гораздо более полезную информацию, чем просто вопрос о том, является ли флакон «RTU».
4. Упаковка является частью системы RTU
Для обычных флаконов насыпью экспортная упаковка в основном предназначена для защиты стекла во время хранения и транспортировки.
Для продуктов RTU упаковка выполняет дополнительную функцию.
Конфигурация упаковки должна поддерживать требуемое состояние продукта на протяжении всей транспортировки, хранения и передачи в контролируемую производственную среду заказчика.
В зависимости от системы розлива флаконы RTU могут поставляться в лотках, кассетах или других контролируемых конфигурациях, а не просто упаковываться в обычные картонные коробки.
Поэтому при оценке проекта RTU покупатели должны подтверждать не только спецификацию флакона, но и:
Количество флаконов в лотке или кассете, конфигурацию упаковки, внешнюю упаковку, схему укладки на паллеты и метод обращения.
Совместимость с разливочным оборудованием заказчика также следует проверять до начала коммерческого производства.
5. Документация по качеству становится более важной
Для стандартных стеклянных флаконов массового производства заказчики обычно запрашивают такие документы, как COA, технические чертежи, спецификации продукции и сертификаты качества.
Проекты RTU обычно требуют более пристального внимания к документации, поскольку включают дополнительные этапы обработки.
В зависимости от применения и процедуры квалификации покупателям может потребоваться информация, охватывающая:
-
Спецификация стекла
-
Габаритный чертеж
-
Условия обработки
-
Требования к чистоте
-
Информация о стерилизации, где применимо
-
Конфигурация упаковки
-
Критерии контроля
-
COA и соответствующие сертификаты качества
Точный пакет документов должен быть согласован во время оценки поставщика, а не после первой коммерческой поставки.
Для фармацевтических проектов в процессе часто участвуют технические и качественные команды наряду с закупками. Предоставление списка требуемых документов на раннем этапе может сделать процесс квалификации значительно более эффективным.
6. Совместимость с линией наполнения следует проверять на раннем этапе
Технически приемлемый флакон всё же может создать проблемы, если он не подходит к оборудованию клиента или конфигурации упаковки.
Это особенно важно для систем RTU.
Перед переходом к коммерческим объемам покупателям следует проверить критические размеры и убедиться, что флакон и его упаковочная конфигурация подходят для предполагаемой линии розлива.
Для новых проектов оценка образцов или контролируемое испытание могут помочь выявить проблемы совместимости до размещения крупного заказа.
Тот же принцип применяется к резиновым пробкам и алюминиевым колпачкам, если они оцениваются вместе с флаконом.
7. Какой формат более подходит?
Не существует единого формата, который подходит для каждого производителя фармацевтической продукции.
Обычные флаконы насыпью могут подходить компаниям с налаженными операциями мойки и наполнения больших объемов.
Решения RTU могут быть более актуальны, когда производитель хочет упростить подготовку контейнеров, поддержать гибкое производство или сократить количество этапов подготовки перед наполнением.
Таким образом, решение должно основываться на применении лекарственного препарата, масштабе производства, оборудовании для розлива, внутренних технологических возможностях и требованиях к качеству, а не на простом сравнении цены за единицу стеклянного флакона.
Подтвердите технологический процесс перед сравнением цен
При запросе котировок на фармацевтические флаконы полезным подходом является предоставление:
Размер флакона → Тип стекла → Чертеж → Годовое количество → Процесс розлива → Требование RTU/RTS → Конфигурация упаковки → Требуемые документы по качеству
Это позволяет поставщикам оценивать одни и те же технические требования и делает коммерческие сравнения более значимыми.
Если ваша команда оценивает обычные, RTS или RTU флаконы из фармацевтического стекла, предоставление спецификации флакона, ожидаемого количества и требований к наполнению в начале может помочь более эффективно определить подходящую конфигурацию упаковки.